综合新闻
我所研发的国家I类抗艾滋病新药“利普韦肽”获批进入临床试验
2020年6月30日,我所与合作单位山西康宝生物制品股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意国家1类抗艾滋病新药“利普韦肽”开展临床试验。
利普韦肽是何玉先教授团队历经10年不懈努力研发的多肽类人免疫缺陷病毒(HIV)膜融合抑制剂,具有独立知识产权。2016年10月18日,我所与山西康宝生物制品股份有限公司签署“技术转让及合作协议书”,双方通过密切合作进行利普韦肽的临床转化研究。研发团队利用近3年的时间,先后完成药物合成工艺、中试生产、制剂制备、药效药代和安全毒理等一系列临床前实验研究,于2019年底向国家药品评审中心提交申报资料,2020年4月9日获得正式受理。
目前,美国FDA已批准30多种药物用于艾滋病的临床治疗,其中仅有多肽药物恩夫韦肽(又名T20)为HIV膜融合抑制剂。由于T20抗病毒活性相对较低,且容易诱导耐药,极大地限制它的临床应用。利普韦肽是在对HIV融合蛋白结构与功能深入研究的基础上通过理性设计而获得的强效膜融合抑制剂,其在猴和大鼠体内具有良好的药代动力学特征和安全性,成药性较高。与T20相比,利普韦肽对各种亚型HIV的抑制活性提高数千倍之多,而且对T20耐药病毒株也高度有效;在恒河猴SHIV感染模型,利普韦肽单独给药可以迅速将病毒载量降到检测线以下水平,表现出长效的治疗效果。研发团队正在积极部署利普韦肽I期临床试验相关事项,有望在今年获得临床安全性和有效性基本数据。